Após vistoria, Anvisa não autoriza única fábrica da vacina contra a tuberculose no país a retomar produção por causa de ‘não conformidades’
Unidade da Fundação Ataulpho de Paiva na zona norte do Rio está interditada há mais de um ano; enquanto isso, nova fábrica em construção desde 1989 ainda não está pronta.
A única fábrica autorizada a produzir a vacina contra tuberculose, no país, foi novamente desautorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a retomar a produção.
Na última vistoria, realizada em setembro deste ano, a agência encontrou novas ‘não conformidades’ na unidade.
A fábrica, que fica em São Cristóvão, na zona norte do Rio de Janeiro, pertence à Fundação Ataulpho de Paiva, entidade sem fins lucrativos que há 100 anos é a única instituição privada autorizada a fabricar a vacina BCG. Foi a própria fundação que interditou o local em novembro do ano passado, após a Anvisa ter identificado o descumprimento das boas práticas de fabricação.
Enquanto isso, o futuro da nova fábrica da Fundação Ataulpho de Paiva, na cidade de Duque de Caxias, na Baixada Fluminense, em construção desde 1989, continua sem definição. A nova unidade já recebeu R$ 28 milhões em convênios com o Ministério da Saúde e o BNDES.
Reunião para manter a fundação ativa
A GloboNews teve acesso à ata de uma reunião entre o Ministério da Saúde, o BNDES e a fundação, de fevereiro deste ano, em que foram discutidas propostas para o futuro das fábricas de São Cristóvão e Duque de Caxias. Na ata, diz que o ministério considerou importante a manutenção dos convênios com o BNDES para que a produção nacional da vacina BCG não fosse interrompida, e ressaltou a necessidade de haver “segurança jurídica” para isso.
Nesse encontro, foi sugerido um termo de ajustamento de conduta da Fundação Ataulpho de Paiva com o Ministério Público Federal para manutenção das atividades da fundação, pois em a continuidade dos convênios, a instituição não conseguiria se manter ativa.
Na mesma reunião, a fundação informou que havia negociações com instituições como a Fiocruz, para parcerias de produção da vacina, e com uma empresa espanhola, para produzir o medicamento Imuno BCG, que trata câncer na bexiga.
A ata da reunião foi enviada ao Ministério Público Federal, que investiga a construção da nova fábrica da fundação na Baixada Fluminense.
Sem produção nacional de BCG, as vacinas aplicadas nos brasileiros passaram a ser apenas importadas pelo Ministério da Saúde. Em abril, o ministério reduziu a quantidade distribuída aos Estados e pediu que fosse feito um racionamento por parte das Secretarias estaduais de Saúde por um prazo de sete meses.
Em Mato Grosso, por exemplo, os postos de saúde tiveram que readequar a vacinação.
“Aqui em Sorriso, no Mato Grosso, nós começamos essa readequação do serviço, devido à baixa oferta da BCG, em maio de 2022. E a gente vem aí, há sete meses nessa readequação. O nosso quantitativo ainda não foi normalizado. Nós tivemos que fazer uma redução de mais de 50% das nossas unidades que ofertavam a vacina. Ela acontece hoje em uma unidade de saúde por dia. Como o frasco da vacina tem 20 doses, e a gente tem um período bem curto de uso após a diluição dela, que é de seis horas, nós precisamos concentrar, então, o maior número de crianças em um único local, dentro dessas seis horas”, disse Kátia dal Prá, coordenadora da sala de vacinas de Sorriso/MT.
“A tuberculose é uma doença ainda endêmica no país, e de grande impacto. Uma das medidas mais eficazes é a vacinação imediata ao nascer. Quando nós vacinamos um recém-nascido antes da sua exposição à bactéria da tuberculose, nós prevenimos estes desfechos mais graves”, explicou Renato Kfouri, pediatra infectologista da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
Outro lado
Em nota, a Fundação Ataulpho de Paiva informou que ainda neste mês de dezembro vai enviar à Anvisa todas as evidências de cumprimento das exigências, e que espera que a fábrica de São Cristóvão seja desinterditada.
A Anvisa confirmou que já recebeu da fundação um novo pedido de reunião. No entanto, a agência disse que a fundação ainda não comunicou formalmente o término das ações corretivas e preventivas que reduzam o risco das não conformidades identificadas na inspeção na fábrica em setembro.
O BNDES disse que o contrato de financiamento com a Fundação Ataulpho de Paiva visava a construção da nova fábrica da vacina BCG na Baixada Fluminense, e foi integralmente quitado. Segundo o banco, as obras civis foram concluídas, mas para começar a funcionar, a nova fábrica precisa de investimentos adicionais em equipamentos e instalações. O BNDES afirmou ainda que está em tratativas com o Ministério da Saúde para encontrar uma solução que viabilize os investimentos necessários para a conclusão da fábrica.
A GloboNews questionou o Ministério da Saúde se, em novembro, a distribuição das doses da vacina contra a tuberculose voltou ao normal como estava previsto, mas não teve resposta.