Publicação: 5 de julho de 2021
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Uma nova combinação de medicamentos com rifapentina e moxifloxacina finalmente quebrou a barreira do tratamento de seis meses para tuberculose suscetível a medicamentos, exigindo apenas quatro meses para produzir um estado livre da doença em um ano na maioria dos pacientes. Os resultados foram publicados online no periódico The New England Journal of Medicine.
“Começamos a acreditar que havia alguma mágica em relação à duração de seis meses do tratamento, e este ensaio prova que não é verdade”, disse o primeiro autor do estudo Dr. Payam Nahid, pneumologista e professor de medicina da University of California, San Francisco, nos Estados Unidos. Em uma entrevista ao Medscape, o médico observou que todas as subpopulações analisadas no ensaio apresentaram resultados parecidos. “Por todos os ângulos que observamos o desempenho do esquema em comparação com o esquema de seis meses, o novo tratamento foi eficaz e equivalente em termos de segurança e tolerabilidade”, disse ele.
Os regimes baseados em rifapentina têm atividade antimicobacteriana potente que pode permitir um curso mais curto em pacientes com tuberculose pulmonar suscetível a medicamentos.
Em um ensaio clínico aberto, de fase 3, randomizado e controlado envolvendo pessoas com tuberculose pulmonar recém-diagnosticada de 13 países, comparou-se dois regimes à base de rifapentina de 4 meses com um regime padrão de 6 meses consistindo de rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol (controle) usando uma margem de não inferioridade de 6,6 pontos percentuais.
Em um regime de 4 meses, a rifampicina foi substituída por rifapentina; no outro, a rifampicina foi substituída por rifapentina e o etambutol por moxifloxacina. O resultado de eficácia primário foi a sobrevida livre de tuberculose em 12 meses.
Entre 2.516 participantes que se submeteram à randomização, 2.343 tiveram uma cultura positiva para Mycobacterium tuberculosis que não era resistente a isoniazida, rifampicina ou fluoroquinolonas (população microbiologicamente elegível; 768 no grupo de controle, 791 no grupo rifapentina-moxifloxacina e 784 no grupo rifapentina), dos quais 194 eram co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana e 1.703 apresentavam cavitação na radiografia de tórax.
Um total de 2.224 participantes pode ser avaliado para o desfecho primário (população avaliável; 726 no grupo controle, 756 no grupo rifapentina-moxifloxacina e 752 no grupo rifapentina).
Rifapentina com moxifloxacina não foi inferior ao controle na população microbiologicamente elegível (15,5% vs. 14,6% tiveram um desfecho desfavorável; diferença, 1,0 ponto percentual; intervalo de confiança [IC] de 95%, -2,6 a 4,5) e na população avaliável (11,6% vs. 9,6%; diferença, 2,0 pontos percentuais; IC 95%, -1,1 a 5,1). A não inferioridade foi demonstrada nas análises secundária e de sensibilidade.
A rifapentina sem moxifloxacina não se mostrou ser não inferior ao controle em nenhuma das populações (17,7% vs. 14,6% com um resultado desfavorável na população microbiologicamente elegível; diferença, 3,0 pontos percentuais [IC 95%, -0,6 a 6,6]; e 14,2% vs. 9,6% na população avaliável; diferença, 4,4 pontos percentuais [IC 95%, 1,2 a 7,7]).
Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram durante o período de tratamento em 19,3% dos participantes do grupo controle, 18,8% no grupo rifapentina-moxifloxacina e 14,3% no grupo rifapentina.
O estudo concluiu que a eficácia de um regime à base de rifapentina de 4 meses contendo moxifloxacina não foi inferior ao regime padrão de 6 meses no tratamento da tuberculose.
