Publicação: 30 de abril de 2024
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O Senado aprovou, na terça-feira (23), projeto de lei que cria regras para pesquisas com seres humanos e trata do controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O PL 6.007/2023 foi analisado em regime de urgência e agora segue para a sanção presidencial.
O projeto tem nove capítulos, que estabelecem exigências éticas e científicas nas pesquisas, instâncias de revisão ética (representadas pelos CEP), proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.
Além disso, cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
Uma das inovações dos deputados com relação ao texto do Senado é o prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. Os deputados incluíram exceções ao prazo, que foram retiradas pelo relator na CCJ.
As pesquisas, de acordo com o texto, deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.
